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歐盟GMP對(duì)注射用水、純水、純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗(yàn)證
下載全面資料

用途

最低水質(zhì)要求

1制備純化水

2口服劑瓶子初洗

3設(shè)備、容器的初洗

4中藥材、中藥飲片的清洗、浸泡和提取

飲用水

1制備注射用水(純蒸汽)的水源

2非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備器具和包裝材料最后一次洗滌用水

3注射劑、無(wú)菌藥品瓶子的初洗

4非無(wú)菌藥品的配料

5非無(wú)菌原料藥精制

純化水

1無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗

2注射劑、無(wú)菌沖洗劑配料

3無(wú)菌原料藥精制

4無(wú)菌原料藥直接接觸無(wú)菌原料的包裝材料的最后清洗用水

注射用水

1無(wú)菌藥品物料、容器、設(shè)備、無(wú)菌衣或其他物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)的濕熱無(wú)菌處理

2培養(yǎng)基的濕熱滅菌

純蒸汽