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純化水系統(tǒng)URS文件對藥企業(yè)在做GMP認(rèn)證是及為重要的一個文件之一
純化水系統(tǒng)的URS：URS是用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。也就是使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的使用的要求標(biāo)準(zhǔn)，這個要求標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等可以提出自己的要求。設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶的URS進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求），再需求方完成DQ后，再進(jìn)行設(shè)備的制造。
URS是純化水系統(tǒng)用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括了相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
純化水制備及循環(huán)系統(tǒng)用戶需求說明（URS） URS編碼：URS-SB-001-01
目     錄
1.0簡述...........................................................2
2.0目的...........................................................2
3.0參考文獻(xiàn)及控制........................................2
4.0范圍.......................................................... 2
5.0項(xiàng)目介紹.......................................................2
6.0具體內(nèi)容.......................................................2
6.1原水水質(zhì)及純化水產(chǎn)水標(biāo)準(zhǔn)...........................2
6.2設(shè)備描述........................................................ 3
6.3工藝描述........................................................ 3
6.4生產(chǎn)能力.........................................................3
6.5安全要求.........................................................3
6.6GMP要求....................................................... 4
6.7技術(shù)要求........................................................ 14
6.8優(yōu)良工程規(guī)范要求..........................................15
6.9文件要求.........................................................16
7.0服務(wù)與維修要求........................................... ......18
8.0術(shù)語........................................... ...... .... .....21